赛多利斯(上海)贸易有限公司
Sartorius (Shanghai) Trading Co. Ltd
《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》正式发布!
2016.05.27   点击1981次

    赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。
    2016年5月24日,中国食品药品国际交流中心成功举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(简称《汇编》)结题及发布会。 “生物制药技术研讨会” 同期举办,来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议。

    在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心指导下,中国食品药品国际交流中心组织协调下,经各界专家代表不懈努力,在不到一年的时间里,高质量地完成了《汇编》的编纂。《汇编》得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。
     中国食品药品国际交流中心薛斌主任首先为发布会致辞。他指出,《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件,为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。他指出,《汇编》是我国药品监管改革中又一次有益实践,充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。

 

 

 

    之后,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任,作为《汇编》主编发表重要讲话。他表示,《汇编》是一个比较完善的文件,一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据,另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈,也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。同时,他也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台,希望能够继续开展类似的多方合作交流工作,一起做更多关于技术与指导原则方面的事情。

 

    随后,《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生,介绍了《汇编》的整个编写过程。他强调,在编纂过程中,来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流,这是一次成功地、极具代表性的多方合作。他表示,《汇编》的顺利地完成有赖于编写专家在项目伊始便统一思想,充分认识项目对我国制药行业的意义,充分理解编纂的原则和目标;同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神,致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。

 

 

    最后,《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士,就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。他指出,《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术,为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求,对《汇编》特定章节进行学习,必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出,《汇编》是一部参考性文件,非强制性文件,但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。

 

 

    基于对一次性使用系统的深刻理解,赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者,赛多利斯一直致力于技术创新,不断提高一次性使用系统的安全性与可用性,努力推进一次性使用系统的标准化,为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期,是赛多利斯所推崇的,包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。

 

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