赛多利斯(上海)贸易有限公司
Sartorius (Shanghai) Trading Co. Ltd
无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”,新年重磅袭来!
2016.12.14   点击1201次

    药品生产工艺中的无菌保证和风险控制,是确保药品质量安全的重要环节,也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平,推动无菌制药产业的发展,加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流,中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态,同时分享CFDA、EMA、FDA及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时,将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲,进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流,并为我国的药品安全保驾护航!

    会议组织

    主办单位:中国食品药品国际交流中心

    支持单位:赛多利斯中国

    会议主题

 2017.01.10 9:00-12:35 · GMP 跟踪检查在无菌工艺中的缺陷项和改进建议
 · FDA 在除菌过滤工艺验证中的监管角度
 · 无菌工艺变更的有效管理
 · 过滤应用的质量保证和新型过滤技术
 13:30-17:15 · 对药品生产工艺核对的一些思考
 · 欧盟修订中的 GMP 无菌药品附录内容分享
 · 可提取物/浸出物的行业标准与合规实践
 · 无菌药品生产工艺中的环境监控
 2017.01.11 9:00-12:30 · 中国法规监管趋势与最新法规要求
 · 对药品生产工艺设备相关的数据完整性解析
 · 浅谈验证工作“宜早不宜迟”
 · 用风险评估支持关键工艺步骤的 SUS 工艺验证

    部分演讲人

    王董明,上海罗氏制药质量总监

    尹放东,礼来公司技术与制造科学总监

    崔铁民,朗润(深圳)生物制药有限公司工艺总监

    Dr. Isabelle Uettwiller,赛多利斯法国验证实验室负责人,ASTM专家、 SFSTP专家

    Petra Motzkau,赛多利斯亚太区验证服务总监,PDA专家

    Ulrich Braeutigam,赛多利斯过滤技术亚太区市场总监

    Dr. Christian Boecking, 赛多利斯亚太区验证项目高级经理

    沈亮,赛多利斯中国法规事务经理

    还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们,带来最新法规动态。

    会议信息

    时间:2017年1月10日-11日

    地点:万和昊美艺术酒店

    上海市浦东新区祖冲之路2299号(近广兰路地铁站)

    会议注册

    本次论坛免注册费,参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限,每家企业单位至多提供两个参会名额。

    报名截止日期为2017年1月4日。

    会议咨询

    张小姐

    电话:021-68785302

    E-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com

 

赛多利斯(上海)贸易有限公司    地址:上海市浦东新区张江高科技园区金科路4560号1号楼北楼三层
联系人:销售部   电话:021-68782300 4009209889 8008209889   传真号码:021-68782332 010-80426551
   网址:https://www.sartorius.com.cn
试剂仪器网 www.cnreagent.com 设计制作